Déroulement de l’étude
Emplacement de l’étude
Cette étude clinique se déroule dans six centres hospitaliers au Québec et deux en Ontario.
Population à l’étude
Au total, 80 personnes ayant subi une rupture de la poche des eaux avant le terme de la grossesse seront recrutées dans cette étude.
Un groupe recevra des probiotiques vaginaux et l’autre groupe un placebo vaginal. La répartition dans un des groupes se fera par tirage au sort et à l’aveugle.
Les trois phases de l’étude
Phase d’admissibilité
Les personnes approchées et intéressées à participer seront évaluées par l’équipe de recherche afin de vérifier si elles répondent aux critères spécifiques de l’étude. Si elles sont admissibles, un formulaire d’information et de consentement sera présenté et signé, décrivant en détail l’étude, ses objectifs et l’implication requise.
Phase de traitement
Durant cette phase, la prise du produit à l’étude (probiotique ou placebo) sera d’une fois par jour jusqu’à l’accouchement. Un journal de bord quotidien permettra de collecter des informations sur la santé et sur le bon déroulement de l’étude. Environ une fois par semaine, un auto-prélèvement de sécrétions vaginales sera demandé.
Phase de suivi
L’étude se poursuit jusqu’à 28 jours après l’accouchement. Durant cette phase, des questionnaires sur la santé du bébé et la satisfaction vis-à-vis de l’étude seront complétés. Des prélèvements de selles du bébé et de sécrétions vaginales de la mère seront demandés, et un prélèvement buccal du bébé à la naissance pourrait être réalisé par l’équipe médicale.
Aucun déplacement n'est requis durant l'étude. Durant toute la durée de l’étude, l’entièreté du matériel est fournie aux personnes participantes afin que faire parvenir les prélèvements sans avoir à se déplacer.
Déroulement détaillé
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